Sauter-Cumulus: Flexible Standard-Monitoringlösung für Reinräume und Labore
Die Richtlinien der Guten Herstellungs- und der Guten Laborpraxis (GMP und GLP) sowie weitere nationale und internationale Regelwerke, beispielsweise der amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA, fordern eine lückenlose Überwachung und Archivierung kritischer Raumparameter wie Raumdruck, -temperatur und -feuchte, Strömung, Türbetrieb sowie Partikelkonzentration.
Für die Visualisierung, Steuerung und Überwachung des gesamten Systems sowie für die Speicherung historischer Daten wird die Managementsoftware „Vision Center“ verwendet.
Die Hardware der Lösung basiert auf der Produktfamilie „EY-modulo 5“ und umfasst u.a. eine „EY-AS-525“-Automations- oder eine „EY-RC-504“-Raumautomationsstation, zwölf „DI“- und 18 „DO“-Feldmodule, einen 8-Port-Switch, einen 17“-Touchpanel-PC und eine externe Festplatte.
Auf diese Weise soll verhindert werden, dass es zur Verunreinigung von Produkten oder zu verfälschten Analyseergebnissen kommt. Um diesen Prozess effizienter und berechenbarer zu gestalten, hat das Unternehmen Sauter mit der „Clean Room Monitoring Solution“ („CRMS“) eine vorkonfigurierte, integrierte Gesamtlösung entwickelt, die alle gesetzlichen und operativen Anforderungen berücksichtigen soll. Sie erlaubt es Betreibern und Nutzern, Abweichungen frühzeitig festzustellen und entsprechend zu reagieren. „Der standardisierte Aufbau und Projektablauf macht das System zudem sehr robust gegenüber Fehlern und reduziert die Kosten“, so der Hersteller.
Im Wesentlichen besteht das System aus im Werk abgenommene Hard- und Software mit standardkonformen Voreinstellungen und kombiniert diese mit einer ausführlichen, rückverfolgbaren Qualifizierungsdokumentation inkl. „Standard Operating Procedures“, Betriebs- sowie Bedienungsanleitungen. Die Hardware der Lösung basiert auf der Produktfamilie „Sauter EY-modulo 5“ und umfasst u. a. eine „EY-AS-525“-Automations- oder eine „EY-RC-504“-Raumautomationsstation, zwölf „DI“- und 18 „DO“-Feldmodule, einen 8-Port-Switch, einen 17“-Touchpanel-PC und eine externe Festplatte, für die einmal pro Tag oder ggf. auch einmal pro Stunde ein automatischer Datenbackup durchgeführt werden kann.
In der Basiskonfiguration ist die komplette „CRMS“ in einem 100 x 70 cm großen Wandschrank mit eigener Lüftung und Temperaturüberwachung untergebracht. Die Bedienung erfolgt über den integrierten Touchpanel-PC oder per Webzugriff. Die betriebsfertig eingebaute BACnet-Automationsstation dient der Erfassung von bis zu 50 Raumparametern sowie als Zwischenspeicher für die erfassten Daten und generiert lokale Alarmmeldungen. Angezeigt werden die gemessenen Werte und die Alarme für jeden Raum auf einem „CRP510-Cleanroom Panel“.
Für die Visualisierung, Steuerung und Überwachung des gesamten Systems sowie für die Speicherung historischer Daten wird die Managementsoftware „Vision Center“ verwendet. Um den Konfigurationsaufwand möglichst gering zu halten, wird diese bereits mit einem vordefinierten „FDA-ready Setup“ inkl. Audit-Trail, User- und Password Management geliefert. Optional sind zudem ein NAS-Server-System mit Raid 5 für die Datenarchivierung, ein moduCom-Modbus- sowie zusätzliche I/O-Module erhältlich.
Sauter-Cumulus GmbH, Hans-Bunte-Str. 15, 79108 Freiburg,
Tel.: 0761 5105 - 0, Fax: - 234,
sauter-cumulus@de.sauter-bc.com, www.sauter-cumulus.de
